법원이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 제약사에 대해 잇따라 철퇴를 내리고 있다. GMP 위반 업체에 대해 ‘원스트라이크 아웃제’를 도입해 의약품의 안정성을 높인 식품의약품안전처의 처분이 국민건강 확보에 맞다는 취지다.
6일 업계에 따르면 광주지방법원 제1행정부는 신텍스제약이 식약처를 상대로 제기한 GMP 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 최근 원고 패소 판결 내렸다. 신텍스제약은 지난해 6개 제품에 대해 첨가제 등을 임의로 변경하고 제조기록서를 거짓으로 작성한 혐의로 식약처로부터 GMP 취소 처분을 받았다.
GMP는 의약품의 품질을 보증하기 위해 제조공정 등을 규제하는 제도다. 의약품 제조업체는 식약처에서 허가받은 GMP대로 의약품을 생산해야 한다. 식약처는 2022년부터 위반 정도가 심한 업체의 경우 한 번만 위반해도 의약품 생산을 중단시키고 있다. 지난해에만 신텍스제약을 비롯해 휴텍스제약, 동구바이오제약(006620), 삼화바이오팜 등이 GMP 취소 처분을 받았다.
4개 업체는 지난해 식약처를 상대로 제기한 행정처분 집행정지 소송에서 모두 승소했다. 하지만 본안소송에서는 다른 결과가 이어지고 있다. 신텍스제약에 앞서 재판이 진행됐던 휴텍스제약도 올 1월 수원지법에서 식약처의 GMP 취소 처분이 적합하다는 판결을 받았다. 재판부는 “제네릭이 오리지널과 같은 효능을 보장하려면 성분을 그대로 따라야 한다”며 “부원료라도 분량을 변경했을 때 오리지널의 100%에 달하는 효능을 발휘할지는 알기 어렵다”며 식약처 처분이 과하지 않다고 판단했다.
업계에서는 동구바이오제약과 삼화바이오팜도 유사한 판결을 받을 것으로 보고 있다. 삼화바이오팜은 내달 10일 변론을 앞두고 있으며 동구바이오제약은 아직 기일이 잡히지 않았다.
식약처는 GMP 적합판정 취소제도에 대한 중간평가를 조만간 진행할 예정이다. 제약업계 관계자는 “업계에서 GMP 취소 처분이 과하다는 의견이 많았지만 법원에서 잇따라 식약처 손을 들어주며 향후 처분에도 힘이 실릴 것”이라면서도 “다만 제조사가 처분 이후 보완을 거치더라도 ‘낙인 효과'가 나타날 수 있는 만큼 식약처도 제도를 일부 보완하려 하는 것으로 안다”고 전했다.
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