식품의약품안전처가 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당긴다. 시장에 1개월 이상 공급이 일시 정지 되는 '공급 부족 의약품'도 의무 보고 대상이 된다.
12일 식약처는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’ 개정안을 행정예고하고 이달 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 지난해 총리령 개정에 따른 후속 조치다.
규정 개정안에 따르면 공급중단 의약품 보고시점이 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당겨진다. 품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목이 대상이다. 다만 천재지변이나 원료수급 중단 등 예기치 못한 사유로 공급이 중단될 시에는 10일 전까지 보고하면 된다.
보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 마련됐다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 제약업계 관계자는 “행정처분 규정이 마련된 건 부담”이라며 “원료수급 외에도 완제품 품질검사에서 문제가 발생하는 경우도 있어 예기치 못한 사유를 식약처에서 어디까지 인정해주는 지가 관건이 될 것 같다”고 전했다.
'공급 부족 의약품'도 보고가 의무화된다. 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 절반 이하로 감소하는 의약품이나 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되고 시장공급이 1개월 이상 일시 정지되는 의약품들이 대상이다. 생산·수입량 감소 의약품은 매 분기 종료일부터 1개월 내에 보고해야 한다. 공급 일시 정지 의약품은 제약사가 감축계획 수립 후 1개월 내에 보고하면 된다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에는 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분이 이뤄진다.
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