코오롱티슈진(950160)이 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 기대감으로 시장의 큰 관심을 받고 있다.
코오롱티슈진은 13일 오전 10시 10분 기준 전 거래일 보다 8.03% 오른 4만 9750원에 거래되고 있다. 노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 본사에서 열린 기자 간담회에서 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 FDA 허가를 긍정적으로 전망한 영향으로 풀이된다. 노 대표는 TG-C의 FDA 품목 허가에 대해 “임상 3상에서 임상 2상 결과나 한국에서 했던 (임상) 결과만 재현돼도 품목 허가를 받는 데 문제가 없을 것으로 생각한다”며 “가장 큰 허들은 넘었고 한두 걸음 남았다”고 기대감을 드러냈다.
TG-C는 한 번의 주사로 약 2년간 통증 완화와 관절 기능 개선 효과를 기대할 수 있는 골관절염 세포유전자 치료제다. 기존 진통제나 스테로이드 주사, 인공관절 수술에 의존했던 환자들에게 근본적인 치료를 제공할 수 있는 신약으로 평가받고 있다.
무릎 골관절염 분야 혁신 신약 가운데 품목 허가 절차만 남겨둔 것은 TG-C가 유일하다. 현재 개발 중인 글로벌 무릎 골관절염 치료제 대부분은 임상 2상 단계에 머물러 있다. TG-C는 지난해 7월 미 FDA 임상 3상 투약을 마무리한 뒤 추적 관찰을 진행 중이다. 미국 환자 1066명을 대상으로 한 대규모 투약 절차 이후 내년 7월까지 2년간 추적 관찰을 거친 다음 2027년 1분기에 미국 내 상업 판매를 위한 품목 허가 절차에 들어갈 계획이다. 회사 측은 2028년에 FDA 품목 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.
TG-C는 과거 ‘인보사’라는 이름으로 2017년 한국에서 출시됐으나, 2019년 세포기원 착오 논란으로 판매 중단된 바 있다. 미국에서 임상 중 인보사의 주성분이 허가 신청서에 기재했던 연골세포가 아닌 신장세포라는 점을 발견한 것이다. 이에 코오롱측은 곧바로 식약처에 보고했고, 그해 식약처는 인보사에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다.
반면 미국에서는 성분 착오 보고 이후 임상을 중단시켰다가 1년간 과학적 검증을 거쳐 안전성에 문제가 없다는 것을 확인한 뒤 임상 재개를 허용했다. 지난해 11월 한국 1심 법원은 인보사 성분을 속여 판매한 혐의 등으로 기소된 이웅렬 명예회장 등에게 무죄를 선고했다.
노 대표는 "시판이 된다면 미국에서만 30억달러(약 4조원 이상) 규모의 시장이 열리게 된다"며 "한국에서 출발한 기업이 글로벌 블록버스터 신약을 만드는 최초의 사례가 될 수 있다"고 강조했다.
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