이달 말까지 국내 제약·바이오 기업의 품목허가 승인 여부와 주요 임상 결과가 연이어 공개된다. HLB(028300)는 20일(현지시간)까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 ‘리보세라닙’ 품목허가 최종 결정을 기다리고 있으며 유한양행(000100)과 알테오젠(196170)은 같은날 유럽폐암학회(ELCC) 초록을 통해 임상 3상 결과를 공개한다. 발표 결과에 따라 이들 기업이 ‘퀀텀점프’에 성공할 수 있을지 그 향방이 주목된다.
16일 관련 업계에 따르면 미국 FDA는 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 20일(한국시간 21일)까지 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 최종 허가 여부를 공개해야 한다. 마감 시한 이전에 허가 여부가 발표될 가능성도 있다. HLB는 지난해 5월 FDA로부터 병용요법 허가와 관련해 보완요구서한(CRL)을 받은 뒤 지난해 9월 재심사를 요청했다. 당시 FDA가 지적한 것은 항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC) 문제와 일부 임상 현장에서 실사를 하지 않은 문제였다. HLB는 FDA가 지난해 11월 임상병원 등 현장실사(BIMO)를 진행한 결과 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 내린 만큼 품목허가가 나올 것으로 기대를 걸고 있다.
유럽종양학회(ESMO)가 발간한 ‘간세포암 진단·치료 가이드라인’에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 1차 치료제로 등재됐다는 점도 이러한 기대감을 뒷받침한다. 이 가이드라인은 리보세라닙 병용요법의 치료 효과를 뒷받침하는 임상 연구 근거가 뛰어나다고 평가했다. 미국과 유럽에서 품목허가를 받기도 전에 1차 치료제로 등재된 것은 이례적이다.
유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’ 병용요법의 전체생존기간(OS)은 20일 ELCC 홈페이지에 처음 공개된다. 환자가 치료를 시작하고 사망하기까지 걸린 시간을 의미하는 OS는 항암 신약의 효과를 나타내는 가장 핵심적인 지표로 평가된다. 앞서 J&J는 렉라자 병용요법이 현재 표준 치료제인 아스트라제네카의 ‘타그리소’와 비교해 생존기간을 1년 이상 개선했다고 밝혔다. 타그리소의 생존기간이 38.6개월이라는 점을 고려하면 렉라자 병용요법의 생존기간은 4년이 넘는 것으로 추정된다.
이번 OS 결과에 따라 렉라자 병용요법이 표준 치료제로 등재될 가능성이 있어 이목을 끈다. 현재 타그리소는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 ‘선호(Preferred)’ 요법으로 등재된 반면 렉라자 병용요법은 ‘권고(Recommended)’ 단계에 머물러 있다. 렉라자 병용요법이 가장 효과적인 치료법으로 인정받아 표준 치료제로 등재되면 매출은 가파르게 늘어난다. 렉라자 해외 매출의 10% 이상을 로열티로 받는 유한양행의 매출 또한 급성장이 예상된다.
알테오젠이 미국머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’에 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼을 적용한 ‘키트루다SC’의 임상 3상 결과도 ELCC 초록으로 공개된다. 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼 기술력을 입증할 수 있는 데이터인 셈이다. 앞서 MSD는 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 키트루다SC가 기존 정맥주사(IV) 제형과 같은 효능을 입증했다고 밝힌 바 있다.
이외에 SK바이오팜(326030)도 수면장애 치료제 ‘수노시’의 주의력결핍과다행동장애(ADHD)·주요우울장애(MMD) 대상 임상 3상 결과를 이달 중 발표한다. 한올바이오파마(009420)가 미국 이뮤노반트에 기술수출한 중증근무력증 신약 ‘바토클리맙’ 임상 3상 결과도 이달 말 공개된다.
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