미국 식품의약품청(FDA)이 HLB(028300)그룹 간암신약에 대해 재차 보완요청서(CRL)를 발급해 승인이 불발됐다. 이에 HLB 주가는 하한가로 직행했고 그룹 주들도 25% 넘게 빠지고 있다.
21일 한국거래소에 따르면 HLB 주가는 장 출발과 함께 전 거래일보다 29.97% 하락한 4만 6500원으로 하한가를 기록했다. HLB제약(047920), HLB생명과학(067630) 역시 하한가다. HLB글로벌(003580)이 25.28% 하락 중이고, HLB이노베이션(024850)이 20% 내리고 있다. HLB파나진(-22.91%), HLB테라퓨틱스(115450)(-20.11%), HLB제넥스(187420)(-20.80%) 등이 줄줄이 하락 중이다.
전날 HLB그룹은 미국 FDA로부터 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘칼레리주맘’ 병용 용법에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다. 투자업계에서는 HLB 간암 신약이 지난해 8월 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 두 번째로 FDA 승인을 받을 것인지 주목하고 있다.
지난해 5월 리보세라닙이 승인 실패됐다는 소식이 전해지면서 HLB, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝, HLB제약 등 그룹 종목들이 일제히 하한가를 기록하기도 했다.
진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 “(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)와 임상 현장 실사(BIMO) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않아 항서제약이 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악해 대응할 것”이라고 설명했다.
진 회장은 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 했다.
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