“셀트리온의 강점은 대규모 글로벌 임상 수행 능력과 전 세계 국가들에 대한 의약품 허가 경험과 노하우입니다.”
박재휘(사진) 셀트리온 제품개발부문장(전무)은 24일 서울경제신문과의 인터뷰에서 “넥스트 이노베이션을 선도한다는 자부심으로 일하고 있다”며 이같이 말했다.
박 전무는 2006년 셀트리온에 입사해 바이오의약품 임상과 허가 분야에서 20년간 한 우물을 파온 베테랑이다. 임상과 허가 분야는 바이오시밀러와 신약 개발 부분의 마무리 단계이자 상용화 과정에서 반드시 필요한 핵심 업무다.
박 전무는 “2010년 제품개발부문이 처음 만들어질 당시 아무도 해본 사람이 없었고 말로 표현 못 할 우여곡절이 많았다”며 “지금은 임상 환자 모집, 품질 높은 데이터 확보, 임상시험수탁기관(CRO), 밴더 관리 등 A부터 Z까지 글로벌 톱 수준의 임상 및 허가 수행 능력을 가진 조직이 됐다”고 전했다.
박 전무는 ‘램시마’의 국내(식품의약품안전처), 유럽(유럽의약품청), 미국(미국식품의약국) 등 허가 실무를 맡았다. 그는 “과거에는 국내는 물론 해외 규제 기관에도 항체 바이오시밀러에 대한 기준이 없었다”며 “바이오 의약품의 농도·구조·분석법 등에 대한 수천 가지 질문의 답을 구하고 설명하면서 개념을 하나하나 정립해나갔다”고 회고했다. 유럽과 미국에서 허가를 받기 위해 수천 장에 달하는 전자 서류를 준비하고, 전문가 집단과 리허설을 통해 최종 ‘승인’이라는 결과를 얻기까지 쉬운 일이 하나도 없었다. 박 전무는 “유럽의 경우 허가 막바지에 임상 데이터 문제로 백업 샘플로 처음부터 분석하고 검증하기도 했다”며 “최종 데이터 작성까지 정해진 기간을 맞추기 위해 6개월이 걸릴 작업을 불과 2개월 만에 해냈다”고 당시를 떠올렸다.
그야말로 무에서 유를 창조해온 ‘셀트리온인(人)’이 바라보는 현재와 미래는 어떨까. “셀트리온의 자부심은 한국이 전 세계 제약·바이오 산업 1등은 아니지만 바이오시밀러 1등이라는 것입니다. 덕분에 식약처는 물론 대한민국 (바이오의) 위상도 많이 올라갔죠. 안주할 수는 없습니다. 또 다른 혁신에 나서야 할 때죠.”
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