클래시스(214150)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 ‘울트라포머’(국내명 슈링크)의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다.
이는 국내 미용 의료기기 최초의 미국 IDE 승인이다. 클래시스는 올해 미국 5개 주 내 5개 병원에서 273명을 대상으로 현지 임상시험을 진행하게 된다. 울트라포머의 FDA 허가는 2027년 1분기 중 완료될 것으로 기대된다.
이번 IDE 승인은 클래시스의 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량이 집약된 결과라는 것이 회사 측 설명이다. 클래시스는 1700여 건의 지적재산권을 출원했으며 과학기술논문 인용색인 확장판(SCIE)급 국제 학술지 게재 논문으로 제품의 안전성과 효과성을 입증받고 있다. 또 미국 미용 의료기기 분야 전문 인력을 신규 영입하고 사내 품질인증본부 내 인허가 조직을 강화한 결과 지난해 ‘에버레스’(국내명 볼뉴머)가 계획 대비 빠르게 FDA 승인을 획득하는 성과를 이루기도 했다.
남기화 클래시스 임상개발팀장은 “이번 IDE 승인을 통해 클래시스의 대표 제품인 울트라포머의 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반이 마련됐다”고 평가했다. 임훈 인허가2팀장은 “통상 수년이 소요되는 IDE 절차를 접수부터 승인까지 단 30일 만에 완료해 미국 시장 진출 속도를 높였다”며 “FDA 담당 심사관들과 수차례 화상 회의로 과학적 근거에 기반한 지속적인 커뮤니케이션과 설득을 이어간 결과”라고 설명했다.
미국은 지난해 에버레스의 본격적인 판매 개시 이후 클래시스의 주요 성장 동력 중 하나로 부상한 핵심 시장이다. 클래시스는 2030년 매출 10억 달러 목표 중 약 15%를 미국 시장이 차지할 것으로 예상하고 있다. 해외 단일 국가 중 가장 높은 비중이다. 이에 따라 회사는 최근 미국 사업을 총괄할 현지 책임자를 현지 채용하기도 했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
jpark@sedaily.com
