세계 최초로 콜산(Cholic acid·CA)을 주성분으로 한 국산 40호 신약이 탄생했다.
식품의약품안전처는 메디톡스(086900)가 개발한 턱밑 지방 개선 치료제 '뉴비쥬'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했다고 19일 밝혔다.
뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약으로 콜산을 주성분으로 개발된 세계 첫 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성되는 담즙산의 일종이다. 계면활성제 작용으로 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방 세포를 용해하고 턱밑의 피하 지방세포를 감소시킨다. 메디톡스는 2018년 임상 1상을 시작해 7년 만에 품목허가를 받았다.
뉴비즈는 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하려는 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 허가됐다. 인체와 유사한 농도의 산성도로 개발되고 계면활성 작용을 시중에 출시된 데옥시콜산(DCA) 주사제 대비 줄여 이상반응과 통증, 부종, 멍 등의 부작용을 줄인 것으로 알려졌다. 식약처는 "돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하려는 성인 환자에게 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것"이라며 "안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 환자에게 신속하게 공급되도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.
메디톡스는 국내에 이어 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 계획이다. 기존 데옥시콜산에 비해 차별화된 효능이 있는 만큼 충분히 경쟁력이 있다고 보고 있다. 회사 관계자는 “기존 데옥시콜산 성분의 지방분해주사제 시장의 게임체인저가 될 것”이라며 “보툴리눔 톡신 제제와 필러 분야에서 축적한 연구개발(R&D) 역량과 시장 경험을 토대로 제품군 간 시너지를 극대화해 국내는 물론 글로벌 시장에 적극적으로 진출하겠다”고 말했다.
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