보건 당국의 과도한 무균 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 강화를 둘러싼 의료계와 환자들의 불안감이 증폭되고 있다. 최근 의료계는 식품의약품안전처장에게 “GMP 기준 강화로 꼭 필요한 의약품 공급이 원활하지 않다”며 해결책을 촉구했다. 대체의약품이 없는 일부 주사제 등이 생산 중단되면 환자 치료 공백으로 이어질 수 있다는 우려가 크다. 의약품의 품질을 높이려는 당국의 규제에 현장의 불안감이 점점 커지는 상황인 것이다.
식약처는 12월부터 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 국제 기준을 반영한 ‘무균의약품 GMP 개정 고시’를 시행한다. 무균 의약품 제조 과정에서 체계적인 오염 관리 전략을 수립·이행하도록 하고 첨단 바이오의약품 GMP 신설, 적합 판정 절차 및 방법 세분화 등이 주요 내용이다. 문제는 제약사들이 이 기준에 걸맞은 오염 관리 전략을 세우려면 인력과 비용을 대거 투자해야 한다는 점이다. 특히 중소 제약사들 입장에서는 부담이 상당하다.
현재 국내 무균 제제 제조 업체는 약 100여 곳으로 알려졌다. 업계 관계자들을 취재하다 보면 제도 시행 전까지 모든 업체가 준비를 마치는 것은 불가능해 보인다. 이미 일부 기업은 올해가 아닌 내년까지 설비 개선과 오염 관리 전략 수립을 추진하겠다는 계획을 식약처에 보고한 상태다. 일부 기업은 수익성 악화와 맞물려 생산을 접기도 했다. 채산성이 낮은 약들은 제약사가 생산을 포기하면 다른 회사가 대신 생산에 나서지 않는 경우가 많아 공급절벽 문제가 발생한다.
식약처는 “시행 유예는 없다”는 방침을 고수하고 있다. 2023년 행정예고 이후 이미 2년의 준비 기간을 줬다는 것이다. 하지만 환자 입장에서 중요한 것은 제도의 선진화가 아니라 약의 ‘공급 안정성’이다. 아무리 품질이 우수한 제도라도 환자가 약을 제때 구하지 못한다면 의미가 퇴색된다.
식약처는 규제의 취지를 살리면서도 공급 공백을 최소화할 수 있는 해법을 서둘러 마련해야 한다. 단계적 적용, 컨설팅 지원, 약가 보완책 등 다양한 방안들이 거론된다. 보건 의료정책은 환자의 불편 여부를 우선적으로 고려하고 국민이 체감하는 치료 공백을 막는 것도 있다는 사실을 잊지 말아야 한다.
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