셀트리온(068270)은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’(사진)가 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 앞서 지난해 11월 국내 허가 획득을 시작으로 유럽과 미국에서도 허가를 각각 받은데 이어 바이오시밀러에 친화적인 캐나다에서도 허가를 마무리한 만큼 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략을 본격화한다.
이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증을 확보했다. 캐나다는 2024년 기준 약 1억 8000만 달러(약 2520억원) 수준의 데노수맙 시장을 이루고 있는 데다 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽힌다.
회사가 캐나다에서 판매 중이거나 허가받은 주요 제품군은 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 옴리클로, 스토보클로-오센벨트 등 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마도 허가 신청을 완료한 상태다.
스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9900만 달러(약 9조 2000억원)에 달한다. 아이큐비아에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억 4700만 달러(7조 658억원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 허가로 친바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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