국내 첫 우수의약품 연구시설 기준(KGLP) 확보
R&D 환경변화 대응, 2010년까지 대형신약 개발 중장기 계획수립
동아제약 연구소는 제약산업의 급격한 R&D 환경변화에 발맞추어 글로벌화를 위한 대형신약(Blockbuster) 개발’을 지상 목표로 정하고 오는 2010년까지 10년간의 중·장기 연구개발 계획을 수립, 블록버스터 신약 개발에 매진하고 있다.
기능별 전문 연구체제 확립
이를 위해 동아제약 연구소는 연구조직을 대형신약 연구체제로 확대·개편했다. 장기적으로 분야별·기능별 전문연구소 체제를 확립하기 위해 신약연구부·개발연구부·바이오텍연구부의 3부 체제로 기능과 역할을 분리하였고, 기획관리실을 별도로 운영하여 연구기획의 기능을 강화했다.
또한 박사 연구인력을 꾸준히 증가시키고 있으며, 외국기업과의 공동연구개발을 확장하기 위해 외국으로부터의 전문인력의 스카우트과 연구원의 해외연수도 적극 추진하고 있다. 내부적으로는 우수연구인력의 창의성을 육성하는 방안으로 업적보상제도를 강화하고, 연구원의 모험심을 통제하지 않는 조직문화 정착에도 노력을 기울이고 있다.
이 같은 연구개발을 통해 의약분업 이후 국내제약시장을 장악하고 있는 다국적 제약회사들과 어깨를 나란히 한다는 전략이다.
원료 의약품 국산화 주도
동아제약 연구소는 1988년 국내 최초 AIDS 진단시약 개발, 1990년 국산 신약후보 1호 항암제 DA-125 후보물질 도출, 1993년 2세대 AIDS I·II 동시 진단시약 개발 및 국내최초 유전자 치료제인 人成長 호르몬 개발, 1994년 AIDS·C형간염 동시 진단시약 개발 및 유전자 재조합기술을 활용한 유전공학치료제 Interferon- 개발, 1997년 국내 최초 항 결핵제 Cycloserine의 원료의약품 개발, 1999년 신성 빈혈 치료제 에포론 개발, 항암치료시 보조요법제로 사용되는 호중구 감소증 치료제 류코스팀 개발 및 2세대 인성장 호르몬 그로트로핀 Ⅱ 개발 등의 연구개발 성과를 통해 국내 신약연구를 선도해 왔다.
동아제약은 국내에서 유일하게 4대 핵심 생물의약품인 에리스로포이에틴제제(‘에포론’), G-CSF제제(‘류코스팀’), 인성장호르몬 제제(‘그로트로핀Ⅱ’), 알파인터페론 제제(‘동아인터페론알파’)를 자체기술로 개발, 원료의약품의 국산화를 이끌었다.
생물의약품 뿐만 아니라 동아제약은 특허가 만료되는 의약품들을 중심으로 제네릭 연구를 활발히 진행, 2003년 심바스타딘계 고지혈증 치료제 ‘콜레스논’을, 2004년 당뇨병치료제 글리멜 등을 발매하여 처방약 시장에서 다국적 제약회사에 대한 포문을 열고, 고혈압치료제 등 후속 제네릭 제품의 발매를 준비하고 있다.
특히 동아제약의 신약개발연구는 철저한 연구 기획력의 토대 위에서 이루어지고 있다. 동아제약은 국내 제약회사 중, 가장 풍부한 신약 파이프라인(pipeline product)을 보유하고 있으며, 세계적인 대형 신약이 될 가능성이 높은 신약후보를 다수 보유하고 있다.
실제로 지난 2002년, 동아제약 신약 1호로 발매된 위염치료제 ‘스티렌’의 폭발적인 반응은 이러한 사실을 여실히 증명해 준다. 또한 2003년 발매한 개량신약인 기미·주근깨 치료제 ‘멜라논’ 크림은 의약분업이후 기미주근깨에 대한 마땅한 치료제가 없는 피부과 영역에서 유용하게 사용되고 있다.
특히 발기부전치료제 비아그라의 개선을 목표로 개발중인 자이데나가 임상 3상 실험을 마치고 오는 8월경 발매될 예정이며, 성공한 신약개발 모델로 평가 받는 ‘위염치료제’ 스티렌의 유효성분인 유파틸린 유도체가 위장관 염증치료제로 개발 중이다.
아웃소싱 공동연구 활용
또한 국내 최초로 식약청으로부터 임상시험 허가를 받은 허혈성질환 유전자치료제 VMDA-3601, 염증성 장질환 치료제(DA-6034), 에이즈 DNA 백신, 지속성 성장 호르몬, 불임치료제(rFSH), 등 다양한 분야에서 괄목할만한 연구성과를 보이고 있다.
동아제약은 연구개발의 생산성을 제고시키는 전략으로 아웃소싱과 공동연구를 적극 활용하고 있다. 내부적으로는 원천기술을 확보, 구축하고 외부에서 수행할 수 있는 부분들은 과감하게 대학이나 외부 연구기관에 의뢰하여 수행하고 있으며, 미국 존스홉킨스대학, 피츠버그대학 등 외국 기관과의 연구 네트워크 강화를 통해 연구의 질적 향상 및 국제화를 도모하고 있다.
이와 더불어 해당분야에서 고유기술을 확보하고 있는 바이오 벤처기업과의 전략적 제휴를 통해서도 기술 및 제품의 다변화를 모색하고 있다. 외국에서의 pilot 시험에 이어 국내임상연구도 계획하고 있는 에이즈 DNA 백신은 ㈜제넥신과 후속연구를 계속 진행하고 있고, 수지상 세포를 이용한 암치료제는 ㈜크레아젠과 함께 말기 신장암 환자를 대상으로 임상연구를 수행하여 희망적인 결과를 얻고 있으며, ㈜팬제노믹스와는 천연물 성분을 이용한 신약연구를 공동으로 추진하고 있다.
38년 째 매출액 순위 1위를 고수하고 있는 동아제약은 이제 연구개발의 목표를 세계시장으로 돌리고 있다. 현재 매출액의 5%인 연구투자를 향후 10년 안에 다국적 제약기업의 수준인 15%까지 확대하여 세계적인 혁신신약을 개발, 명실상부 세계적인 기업으로 도약한다는 야심찬 계획을 추진 중이다.
올해 매출 목표 6060억원
지난해 동아제약은 천연물신약 ‘스티렌’의 비약적인 성장과 전문의약품의 호조 및 ‘판피린’, ‘비겐크림톤’의 선전으로 2003년 대비 10%의 매출이 성장한 5430억원(예상치)을 달성했으며, 올해에는 더욱더 공격적인 영업과 연구개발력을 강화시켜 6060억원을 매출목표로 세웠다.
이를 위해 병원사업부에서 일반병원사업부를 분리, 일반병원 분야를 집중 육성할 예정이다. 특히 고조되고 있는 국내 최초의 발기부전치료제 ‘자이데나’를 필두로, 고혈압치료제(성분명 암로디핀 오로테이트) 등 전문의약품 17품목, 일반의약품 4품목을 발매할 계획이다.
특히 박카스의 경우 의약품으로 계속 존속돼야 한다고 판단, 미래성분으로 각광받고 있는 타우린을 2배 보강한 ‘박카스D’를 발매했다.
** 구본혁 기자 nbgkoo@sed.co.kr
국산 첫 발기부전치료제 ‘자이데나’ 개발
동아제약이 국내 최초로 발기부전치료제를 개발했다. 동아제약은 발기부전치료제 ‘자이데나(Zydena )’의 임상 실험결과를 최근 서울 쉐라톤 워커힐 호텔에서 열린 ‘제 8회 국제남성과학회 학술대회’에서 공개했다.
동아제약측은 “자이데나는 복용시 약효가 최대 12시간이상 지속 되는 것으로 나타났다”며 “심장에 위험을 주는 부작용 요인도 없는 등 안전성에서도 우수한 결과를 보였다”고 말했다.
이번 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로, 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시됐다.
투약 개시 후 12주 시점에서의 발기능을 평가한 part I 시험에서 자이데나는 발기기능측정국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function)와 GAQ(Global Assessment Question)에서 위약대비 유의한 개선 효과를 나타냈다.
특히 복용 후 12시간 동안의 유효성을 입증하는 part II 시험에서 주유효성 평가변수인 SEP(Sexual Encounter Profile) Q3(성교성공율)에 대하여 위약대비 유의한 개선을 나타냈으며, 두통, 안면홍조 등의 경미한 부작용이 관찰되었으나 그 발현율이 낮았으며, 중증의 부작용은 보고되지 않아 안전성이 우수한 것으로도 평가됐다.
자이데나는 기존 발기부전치료제의 단점 개선을 목표로 99년 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 300억 원이 투자됐다. 또한 이미 전임상시험과 임상2상 시험에서 우수한 약효와 적은 부작용 관련 시험성적을 보여 큰 주목을 받아 왔으며, 지난 3월에는 미국 FDA로부터 임상2상 허가를 받아 현재 미국에서 임상2상 시험 중이다.
동아제약은 오는 8월 중순에 제품을 출시할 예정이며 이번 임상 결과 발표를 계기로 병원과 약국 등에 제품의 효능과 브랜드를 적극 홍보하는 등 본격적인 마케팅활동에 돌입할 방침이다.
이에 따라 화이자의 비아그라, 릴리의 시알리스, 바이엘의 레비 트라 등 외국제품이 독식하고 있는 국내 발기부전치료제 시장에 ‘토종 대 외산’ 대결 구도를 불러일으킬 전망이다.
동아제약 관계자는 “우선 국내 시장에서 위치를 확고히 한 뒤 동남아와 남미 등으로 수출을 추진해 외국 기업들이 독식하고 있는 세계 발기부전치료제 시장에 도전장을 낼 계획”이라고 말했다.
동아제약은 화이자의 ‘비아그라’, 릴리의 ‘시알리스’ 등이 각축을 벌이고 있는 발기부전 치료제 시장에서 ‘DA-8159’를 앞세워 내년 20%의 점유율을 차지한다는 목표다. 지난해 국내 발기부전 치료제 시장은 700억원에 달했으며, 올해에는 1000억원으로 추산되고 있다.
유무희 동아제약 중앙연구소장
연구분야별 견고한 포토폴리오 구축
“동아제약은 꾸준한 성장을 통해 2004년도 총 매출액 5,412억 원을 달성했습니다. 올해는 전년대비 15% 이상의 고성장의 매출목표를 설정, 특히 연구소에서는 자사에서 개발한 위염치료제 스티렌, 액상 성장호르몬 등 병원분야의 신제품과 더불어 전문의약품 개발을 더 강화하는 R&D를 기반으로 하는 제약기업의 연구소로서의 위치를 확고히 할 예정입니다”
국내 제약업체 가운데 유일한 여성 연구소장이라는 직함을 가지고 있는 유무희 소장은 동아제약 연구소의 목표에 대해 이같이 밝혔다.
“동아제약의 주요 연구분야는 크게 신제품개발, 신약 및 바이오텍 연구로 나눌 수 있습니다. 다른 국내기업과 견주어 볼 때, 동아제약의 연구의 특성과 강점은 연구 분야별로 견고한 포트폴리오 파이프라인을 구축하고 있다는 것입니다. 국내시장을 목표로 하는 제네릭 신제품개발에 있어서는 다른 기업에 비해 조금은 늦게 시작했지만 이미 기술적, 전략적 측면에서 비교우위를 확보해 매년 다양한 신제품 개발을 계획하고 있습니다”
유 소장은 그 동안 신약연구 분야에서는 2002년 12월 위염치료제 스티렌을 개발하여 올해 300억원 이상의 매출이 기대되는 대형품목으로 육성했으며, 또한 발매를 앞두고 있는 발기부전 치료제는 국내시장뿐 아니라 해외개발까지도 계획하고 있어 신약연구의 글로벌화를 추진하고 있다고 말했다.
유 소장은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제 ‘자이데나’의 개발 성공 요인을 두 가지의 핵심기술을 확보하고 있었기 때문에 가능했다고 말했다.
“동아제약 연구소는 발기부전치료제의 약물타깃인 PDE-5 효소와 유사한 PDE-3 효소를 타깃으로 심장병 치료제 개발연구를 이미 수행해 왔었기 때문에 후보물질을 선별하는 과정에서 많은 시행착오를 줄일 수 있었고 천연물 유래 발기부전치료제를 오래 전부터 개발해 왔었기 때문에 약물의 효과를 평가하는 기술도 완벽히 구축, 시장에서 발기부전치료제에 대한 요구가 커질 때 적시에 연구를 착수할 수 있었습니다”
유 소장은 그 동안 국내 개발신약이 내수시장에서 성공을 보이지 못한 것은 시장이 작거나 경쟁이 치열한 분야에서 나왔다는 것이 일차적인 이유라고 말하며, 국내 신약개발의 문제점에 대해 지적했다.
“국내개발 신약이 내수시장에서 성공하기 위해서는 R&D 착수 전부터 기술적 검토와 함께 전략적 검토도 필히 이루어져야 합니다. 즉 현재의 시장상황을 분석하면서 향후 시장의 변화도 함께 읽어야 하며, 이에 따른 치료약물의 발전방향을 예측해야 실제 발매될 때 시장 경쟁력 있는 제품을 창출할 수 있을 것으로 생각합니다”
40년간 고수해온 국내 제1의 제약기업의 위치에서 만족하지 않고 세계시장에서 동아제약의 브랜드를 뿌리내릴 수 있도록 연구소는 향도의 역할을 담당해 나갈 것 이라고 말하는 유 소장은 신약연구에 있어서 당뇨병 및 비만 치료제와 같은 생활습관병 관련 연구에 투자를 확대해 차세대 제품을 해외시장에서 개발하는 데 힘써나갈 것이라고 향후 계획을 설명했다.
** 구본혁 기자nbgkoo@sed.co.kr
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