국내에서는 지난 1999년 대한민국 1호신약 선플라주의 개발 이래 지난해 말까지 13개의 신약이 개발됐고, 이 중 LG생명과학의 팩티브는 국내에서는 처음으로 미국 FDA의 승인을 받는 쾌거를 이루었다.
현재 전임상을 포함, 임상을 진행 중인 국산 신약은 모두 93개로 집계되고 있다.
2000년대에 들어오면서 국내의 신약개발은 대형제약회사 및 정부출연연구소를 중심으로 활발한 진행되고 있다.
그러나 세계 의약품 시장의 1.5% 내외인 연간 10조원에 그치고 있는 영세한 국내 제약산업 규모와 국내 제약회사 평균 연구개발비 투자가 5% 내외에 머물러 있다는 점은 세계적인 신약 탄생의 발목을 잡는 요인으로 작용하고 있다.
세계적인 다국적 제약사 로슈와 화이자는 전체 매출액의 31.1%, 16.3%를 R&D에 투자하고 있는 등 천문학적 금액을 투입하고 있는 반면, 국내 대형제약사인 동아제약과 유한양행은 각각 4.11%, 5.65%에 그치고 있는 것으로 나타났다.
또한 이미 개발된 국내산 신약도 시장에서 철저히 외면되고 있는 것으로 나타나 그 문제점은 더욱 커지고 있다. 또한 이미 개발된 국내 신약들은 조인스정과 스티렌캅셀만이 각각 80억원 및 62억원의 매출을 올렸을 뿐 나머지 제품들은 국내 제약시장에서 철저히 외면받고 있는 상황으로 그 문제점은 더욱 심각한 상황이다.
특히 국내 개발 신약들의 매출을 다 합쳐도 미국 화이자의 고혈압 치료제 노바스크의 매출 4분의 1에도 미치지 못하는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원이 발표에 따르면 지난 2004년 기준 국내 개발 신약 9개 품목의 청구금액은 2백88억8천1백만원에 불과해 노바스크의 청구액 1천3백16억원과 커다란 대조를 보였다.
이러한 주요 원인으로는 국내 제약시장의 협소성을 꼽을수 있지만, 국내 신약의 효능에 대한 대다수의 의사들이 국내 신약의 효능에 확신을 갖지 못하며 다국적 제약사의 오리지널 의약품 위주의 보수적 처방이 가장 큰 이유로 지적되고 있다.
● 국내 첫 발기부전치료제 ‘자이데나’
지난해 말 동아제약이 국내 첫 번째로 개발한 발기부전치료제 자이데나가 1분기 매출 30억원을 달성하며 국산 신약으로서의 성공 가능성을 제시했다.
자이데나는 기존 발기부전치료제의 단점 개선을 목표로 지난 1999년 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 300억원이 투자돼 전임상시험과 임상2상 시험에서 우수한 약효와 적은 부작용 관련 시험성적을 보여 큰 주목을 받으며, 지난해 말 식약청의 신약허가를 받은 국산 신약 중 하나다.
자이데나는 임상실험을 통해 투약 개시 후 12주 시점에서의 발기기능을 평가한 시험에서 탁월한 개선 효과를 나타냈다.
특히 복용 후 12시간 동안의 유효성을 입증하는시험에서 주유효성 평가변수인 SEP(Sexual Encounter Profile)성교 성공률도 대폭개선 된 것으로 나타났다.
동아제약은 화이자의 ‘비아그라’, 릴리의 ‘시알리스’ 등이 각축을 벌이고 있는 발기부전 치료제 시장에서 ‘DA-8159’를 앞세워 내년 20%의 점유율을 차지한다는 목표다. 한편, 지난해 국내 발기부전 치료제 시장은 700억원에 달했으며, 올해에는 1000억원대로 추산되고 있다.
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