셀트리온 '피하주사형 램시마' 임상시험 돌입

환자가 직접 피하에 주사하는 방식

셀트리온(068270)이 자체 개발한 바이오시밀러 램시마에 대한 SC제형(피하주사) 임상 시험에 돌입한다. SC제형은 환자가 직접 주사할 수 있는 방식이다. 제형 확대를 통해 환자 편의성을 높여 ‘TNF-α억제제(자가면역질환치료제)’ 시장에서의 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

셀트리온은 지난 4일 한국 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P13(램시마) SC제형’에 대한 임상 1상 시험 승인을 획득했다고 8일 밝혔다.

이번 임상 시험은 IV제형(정맥주사)만 가능했던 램시마를 SC제형으로 확대하기 위한 것이다. IV제형은 투약 효과가 빠르고 투약 간격이 약 8주 정도로 길지만 정맥주사를 맞기 위해 병원에 방문해야 하는 번거로움이 있다. 반면 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하며 1~2주에 1회씩 피하에 자기가 직접 주사할 수 있어 간편하다.

셀트리온 관계자는 “그 동안 램시마는 ‘ TNF-α억제제’ 시장에서 가격을 무기로 경쟁해 왔는데 이번 SC제형 개발을 통해 편리성을 결합시켜 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

셀트리온은 임상 1상시험 종료 이후 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약품의 유효성 등을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상시험을 진행할 계획이다. 램시마 SC의 글로벌 임상 시험이 종료되면 2018년 정도에 제품 허가 승인을 받을 것으로 보고 있다.



셀트리온은 램시마 SC를 시장에 진입시킴으로써 ‘TNF-α억제제’ 바이오시밀러 후발주자의 시장 진입을 견제하고 램시마의 시장점유율을 최대한 끌어올린다는 계획이다.

/한동훈기자 [e-mail]