19일 로이터 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 바이오시밀러와 오리지널 바이오의약품 사이의 ‘대체 조제 가능성(Interchangeability)’을 입증하는 방법에 대한 지침 초안을 발표했다. 지침에 따르면 특정 바이오시밀러 제품이 기준이 되는 오리지널 의약품의 대체 조제 제품이 되기 위해서는 두 약품을 바꿔 투약해도 환자는 동일한 효과를 얻는다는 내용의 ‘교차 임상’ 결과를 입증하면 된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 같은 국내 업체에는 호재인 셈이다. 업계의 관계자는 “대체 조제 가능성을 입증하면 의사가 오리지널 약을 처방하더라도 약사가 바꿔 조제할 수 있게 된다”며 “그동안 대체 조제가 안 돼 오리지널 약을 쓰던 기존 환자군 시장에 침투하기 어렵다는 의견이 많았는데 하나의 족쇄가 풀리게 된 셈”이라고 말했다. FDA는 앞으로 60일 동안 의견을 취합해 최종안을 확정할 예정이다.
일각에서는 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인의 약가 인하 정책이 바이오시밀러 업계에 도움이 될 것이라는 분석도 나온다. 업계의 관계자는 “현재 문제가 되고 있는 고가 바이오의약품을 대체하려면 바이오시밀러 산업의 성장이 불가피할 것”이라며 “미국은 유럽보다 바이오시밀러 허가 절차가 길고 까다로운 탓에 지금까지 총 4개 제품만이 시판 허가를 받았지만 앞으로는 상황이 달라질 수 있을 것”이라고 했다.
다만 트럼프 당선인이 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러 추가 승인절차를 까다롭게 할 가능성도 배제할 수는 없다고 업계 관계자들은 입을 모은다. /김경미기자 kmkim@sedaily.com
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