2일 식품의약품안전처의 ‘2016 의료기기 허가 보고서’에 따르면 지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 8,236개로 이중 국산 기기가 3,467개(42%)로 조사됐다.
국산 의료기기의 비중은 2013년 32%에서 2016년 42%로 점진 증가하는 추세다. 등급별로 의료기기를 나누면 1등급은 국산이 1,540개(31%), 수입이 3,482개(69%)로 수입 비중이 높았지만 2등급은 국산 1,139개(56%), 수입 912개(44%)로 국산 비율이 높았다. 인체 위해도가 높아 인허가가 까다로운 3~4 등급 의료기기 중에서도 국산의 비중이 3등급 66%(542개), 4등급 73%(246건) 등 더 높은 것으로 나타났다.
식약처는 “국내 제조 비율 증가는 국내 업체들의 의료기기 개발·생산 기술력이 세계적 수준에 도달했다는 것을 보여주는 지표”라고 평가했다. 인체에 미치는 위해가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 허가를 신속하게 진행해주는 ‘위탁인증제’ 등도 영향을 미쳤다는 분석이다.
한편 국내에서 허가·인증·신고된 의료기기의 연간 건수는 줄고 있는 것으로 나타났다. 2013년 1만 1,179건에 달했던 허가·인증·신고건수는 지난해 8,236건으로 26% 가까이 감소했다. /김경미기자 kmkim@sedaily.com
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