美 공략 나서는 삼성바이오 'SB3'

FDA 품목허가 심사 착수

삼성바이오에피스 소속 연구원들이 인천 송도 본사에서 연구개발에 몰두하고 있다./사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 세계 최대 제약시장인 미국 진출에 속도를 낸다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 유방암 바이오시밀러 ‘SB3’의 품목허가 신청에 대한 심사를 착수했다고 20일 밝혔다.

SB3는 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 복제약이다. 허셉틴은 지난해에만 약 7조8,000억원 어치가 팔려 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 8위에 이름을 올렸다.

앞서 지난 달 한국과 유럽에서 각각 ‘삼페넷’과 ‘온트루잔트’ 이름으로 SB3의 판매 승인을 받은 바 있다. 한국·유럽에 이어 세계 최대 제약시장인 미국 시장에 도전해 사업을 확대하려는 것이다.



업계에서는 허셉틴의 바이오시밀러 제품을 두고 경쟁이 치열한 만큼 미국 시장에서 어떤 성과를 낼지 주목하고 있다. 삼성바이오에피스에 앞서 글로벌 제약사인 밀란과 바이오콘이 개발한 허셉틴 바이오시밀러 ‘오기브리’가 미국에서 판매 허가를 받았다. 국내 경쟁사인 셀트리온은 지난 7월 미국에 허가 신청해 심사가 진행 중이다. 삼성바이오에피스 측은 “허셉틴의 미국 물질 특허 만료 시점이 2019년 6월이라 시간적인 여유가 있는 상황”이라고 설명했다.

한편 회사는 SB3 외에 레미케이드의 바이오시밀러 ‘플릭사비’와 엔브렐의 바이오시밀러 ‘베네팔리’, 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’를 유럽 등에서 판매 승인 받았다. 바이오 업계 최초로 블록버스터급 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유한 셈이다.

/김지영기자

삼성바이오에피스 소속 연구원이 인천 송도 본사에서 연구개발에 몰두하고 있다./사진제공=삼성바이오에피스