中에 발 내딛는 대웅제약 '나보타'

中식약처, 임상시험신청서 승인

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’/사진제공=대웅제약

대웅제약(069620) 재무분석차트영역상세보기이 보툴리눔톡신(이하 ‘보톡스’) 제제 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다.

대웅제약은 나보타의 임상시험신청서가 중국 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 회사는 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출했다. 중국 식약처의 결정에 따라 나보타는 중국에서 올해 임상 3상을 시작해 2019년 완료, 2020년부터 제품을 발매할 계획이다. 보톡스의 대표 적응증인 미간 주름 개선을 대상으로 임상을 진행한다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국 법인에서 담당한다.



이종욱 대웅제약 부회장은 “중국은 임상허가승인단계에서 의약품 제조, 품질 관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인 결정을 하므로 중국 내 제품 허가를 위한 임상시험 진행만 남겨진 상태”라며 “이번 임상을 차질없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

현재 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등에 진출했다. 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 주요 중동 국가, 인도와 수출계약도 체결했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 제조처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 포함한 본격 허가심사도 진행 중이다. /김지영기자 [e-mail]