美FDA, 대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타' 생산시설 결함 지적

대웅 측 "기준위반 지적 아니다" 해명

미국 식품의약국(FDA)이 대웅제약(069620) 재무분석차트영역상세보기의 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 생산시설 일부에 결함이 있다고 지적했다. 미국 출시가 지연되는 것 아니냐는 우려의 목소리가 높아지고 있다.

FDA는 지난 22일(현지시간) 홈페이지를 통해 나보타 제2공장 실사 결과(Form 483)를 공개했다. 보고서에 따르면 대웅제약이 지적받은 항목은 총 10개다.

대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’/사진제공=대웅제약

FDA 측은 “오염이나 혼합을 방지하기 위해 분리된 구역, 제어시스템이 필요하고 무균 조제 환경이 구현돼야 한다”면서 “무균 조제 환경이 구현될 수 있도록 실내와 장비를 세척하고 소독하는 시스템이 필요하다”고 지적했다.

또 공정관리 절차를 문서화하고 권한이 있는 직원에 한해서만 기록 변경이 가능하도록 조치를 취해야 한다고 주장했다. 의약품의 제조·가공·포장을 담당하는 직원들의 교육훈련 및 경험도 필요하다고 언급했다.



이에 대해 대웅제약은 “제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서로서 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”면서 “우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)을 나열한 것”이라고 해명했다. 또 “현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중이다”고 설명했다.

/김지영기자 [e-mail]