의료기기 부작용, 해외사례도 보고해야

식약처 "5월 1일부터 의무화"

사망 사례 발생시 7일내 보고

식품의약품안전처는 국내 허가·인증되는 의료기기에 대한 해외 안전성 정보 보고를 5월부터 의무화한다고 19일 밝혔다.

그동안 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고할 의무가 있었다. 그러나 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’이 내달 1일 시행됨에 따라 해외에서 발생한 이상 사례도 식약처에 보고해야 한다. 보고해야 하는 내용은 국내에서 유통되는 의료기기와 관련해 해외에서 발생한 사망, 신체 불구 등 이상 사례다. 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.

보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상 사례의 경우 인지한 날로부터 7일 이내, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상 사례는 15일, 경미한 이상 사례는 30일 이내다.

식약처는 “이번 조치는 해외에서 발생하는 이상 사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 것으로 안전관리가 한층 강화되는 효과가 있을 것”이라고 설명했다.



/김경미기자 [e-mail]