바이오니아, 코로나19 등 검사물량 4배 늘린 의료기기 승인

PCR 장비 '엑시사이클러 384'

유럽 이어 국내 식약처 승인

하루 5,000건 진단검사 가능

바이오니아(064550) 재무분석차트영역상세보기가 기존의 4배인 384개 검체에서 추출한 코로나19 바이러스 등의 핵산(DNA·RNA)을 동시에 대량복제할 수 있는 진단검사 장비에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 승인을 받았다.

바이오니아는 대용량 실시간 유전자증폭(Real-Time PCR) 장비인 ‘엑시사이클러(Exicycler) 384’에 대해 유럽 인증(CE-IVD)에 이어 국내에서도 의료기기 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

코로나19 진단검사 등에 쓸 수 있는 바이오니아의 유전자증폭(PCR) 장비 ‘엑시사이클러384’. 384개 검체에서 추출한 핵산의 유전자를 384개 웰(오른쪽)에 넣고 동시에 증폭(PCR)할 수 있다. /사진제공=바이오니아

이 회사의 자동핵산추출 장비인 ‘엑시프렙(ExiPrep) 96 라이트’로 핵산을 추출하고, 엑시사이클러 384로 증폭하면 1일 5,000개 이상의 검체를 검사할 수 있다. 기존 PCR 기반의 체외진단 시스템이 하루 평균 500개 이하의 검체를 검사할 수 있는 것과 비교하면 검사 효율을 10배 이상 높일 수 있다. 하루 검체 처리량이 엑시사이클러384와 비슷한 외국산 장비의 경우 평균 10배 이상의 설치공간이 필요하다.

바이오니아는 엑시사이클러384 전용 코로나19 진단시약 개발도 완료, 유럽 승인과 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인을 신청할 계획이다.



한편 바이오니아는 유로핀즈 사이언티픽(Eurofins Scientific)을 통해 미국 보스턴·마이애미 검사센터에 엑시프렙96 라이트와 핵산추출시약 공급을 시작했다. 유로핀즈는 유럽·북미·남미 등 세계 45개국에 650개 이상의 검사센터 네트워크를 가진 글로벌 기업이다.

바이오니아는 코로나19 핵산검출·진단시약에서 검사장비까지 공급할 수 있는 국내 하나 뿐인 분자진단 토털 솔루션 기업이다. 전 세계적으로 공급부족 문제가 야기되고 있는 핵산 추출·증폭에 필수적인 효소를 비롯해 100여종의 원료물질을 자체생산해 차질 없이 시약을 공급하고 있다.
/임웅재기자 [e-mail]