韓 코로나19 진단상품 잇따라 FDA 넘었다

국내 중견 바이오기업 마크로젠의 미국법인 소마젠은 자사의 코로나19 진단서비스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 얻었다고 1일 밝혔다. 소마젠은 이르면 이달부터 미국 존스홉킨스 병원을 비롯한 워싱턴DC 소재 대형병원을 중심으로 해당 서비스를 제공할 계획이다.

이번 승인 서비스명은 ‘소마 코로나19RT 검사’(Psoma COVID-19 RT Test)다. 이는 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR)방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 해당 서비스는 미국 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA)인증을 받은 실험실에서 개발돼 ‘실험실 자체개발검사(LDT)서비스’로 평가된다.

또 다른 국내 바이오기업 티엔에스도 미국 진입 장벽을 뚫었다. 이 회사와 나노종합기술원이 공동개발한 ‘코로나19 분자진단키트’가 FDA의 긴급사용승인을 얻었다고 과학기술정보통신부는 1일 밝혔다. 해당 진단키트도 RT-PCR방식이며 경쟁 제품들 대비 2~5배 향상된 민감도 및 정밀성을 구현한 것으로 전해졌다. 또한 감염 확진 여부를 잘못 진단하는 ‘위음성’ 및 ‘위양성’이 낮아 신뢰도를 확보했고, 고수율 공정기술이 적용돼 가격경쟁력이 있다는 게 나노종기원의 설명이다. 김봉석 티엔에스 대표는 “나노종기원과의 협업으로 60카피 유전자의 증폭만으로도 코로나19를 진단할 수 있는 진단시약 기술력을 조기에 확보하고 제품을 양산할 수 있게 됐다”며 “국내·외 체외진단시장을 적극적으로 공략할 계획”이라고 자신했다. /민병권기자 newsroom@sedaily.com