지씨셀(144510)은 셀랩메드와 고형암 타깃 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약으로 지씨셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다.
CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다. CAR-T 치료제는 혈액암 분야에서 완치에 가까운 효능을 인정받고 있지만 아직까지 고형암 분야에서는 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있다. 셀랩메드는 국내 최초로 뇌암 환자 대상으로 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 국내에서는 아직까지 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례가 없다. 양사는 1년 넘게 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행한 끝에 본 계약을 체결하며 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다.
이용석 셀랩메드 생산본부장은 “첨단바이오의약품 제조와 위탁개발생산 경험을 모두 보유한 지씨셀은 ‘YYB-103’ 생산에 최적의 파트너라 생각된다”며 “이번 계약을 통해 1상 임상시험의 빠른 진행과 성과를 기대한다”고 말했다.
지씨셀은 세포?유전자치료제(CGT) 분야에서 2007년부터 현재까지 축적된 독보적인 제조 실적(Track record)을 보유하고 있다. 최근 모기업인 녹십자홀딩스(005250)(GC)와 미국 바이오센트릭을 공동인수하며 아시아와 북미시장을 잇는 CDMO 기반을 확보했다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 셀센터에서 제조 실적을 활용한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용하며 다양한 기업과 협업을 진행 중이다. 또한 국내 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득하고 CDMO에 필요한 모든 가이드라인 구축을 완료했다.
박종원 GC셀 생산본부장은 “고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 최초로 위탁개발생산한다는 데 의의가 있다”라며 “국내 CGT 위탁개발생산 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적 위치를 선점할 계획”이라고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
realglasses@sedaily.com
