희귀난치질환자의 치료권 보장 등을 위해 대마 성분 의약품의 국내 제조·수입이 이르면 2024년부터 허용된다. 아울러 해외 임상시험용 의약품의 치료 목적 사용도 확대된다. 마이크로바이옴·엑소좀 등의 신속한 개발과 제품화를 위해서는 ‘혁신 기술’ 바이오 의약품의 분류 기준이 신설된다. 내년 1월 시행되는 식품 소비기한 표시제도는 업계의 부담을 덜어주기 위해 1년 간 계도 기간을 두기로 했다.
11일 식품의약품안전처는 서울 중구 대한상공회의소에서 이같은 내용이 담긴 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 과제는 크게 △신산업 지원(19개) △민생 불편·부담 개선(45개) △국제조화(13개) △절차적 규제 해소(23개) 등 4개 분야로 나뉜다. 오유경 식약처장은 “식약처는 국내 식의약 산업의 발전을 가속할 수 있는 맞춤형 규제 혁신, 기업의 발목을 잡는 빨간불 규제를 해소하겠다는 방향 아래 100가지 실행 과제를 도출했다”고 과제 선정 배경을 설명했다.
특히 눈길을 끄는 과제는 의료용 대마 규제 완화다. 정부는 2024년 12월까지 마약류관리법을 개정해 대마 성분 의약품의 국내 제조와 수입을 허용하기로 했다. 대마의 의료 목적 사용을 허용하는 국제적 흐름과 희귀난치질환자의 치료권을 고려해 의료 목적 허용 범위를 확대하기로 한 것이다. 현재 대마 성분 의약품은 공무·학술 목적으로 이용이 가능하다. 2018년 개정 마약류관리법으로 일부 의료용 대마초 사용만 허용된 상태다. 희귀난치질환자는 의사 소견서를 제출하면 희귀필수의약품센터에서 해당 의약픔을 구매할 수 있다.
식약처는 또 자기치료용 대마 성분 의약품을 휴대하고 출입국을 할 수 있도록 허용하기로 했다. 현재 마약과 향정신성의약품은 자가치료 목적으로 국내에서 식약처장의 승인을 받은 경우에만 휴대한 채로 출입국이 가능하다. 외국인이나 재외국민은 대마 성분 의약품을 국내로 휴대해 들고 올 수 없다는 얘기다. 정부는 2024년 12월까지 대마 성분 의약품을 자기치료용으로 국내에 휴대 반입할 수 있는 승인 대상으로 추가하기로 했다.
이날 식약처의 발표에 의료용 대마 관련 바이오들의 주가는 깜짝 상승세를 보였다. 우리바이오(082850)는 전날보다 10.81% 오른 4150원에, 화일약품(061250)은 5.05% 상승한 2810원에 거래를 마감했다. 우리바이오는 LED 광스펙트럼을 이용해 수도권에서 유일하게 밀폐형 식물공장시설에서 대마를 재배하고 있다. 화일약품은 세계 최초 의료용 대마의 퇴행성 뇌질환 관련 특허를 보유한 카나비스메디칼의 지분 49.15%를 보유하고 있다.
식약처는 산업 성장을 지원하고 규제를 완화하는 방안도 대거 내놨다. 2023년 12월까지 생물학적제제 등의 품목 허가·심사 규정을 개정해 신기술 기반 의약품의 정의 신설·분류기준 등을 마련하기로 했다. 이렇게 되면 마이크로바이옴·엑소좀 등 혁신기술 바이오의약품의 제품화가 신속하게 진행될 수 있다는 게 식약처의 설명이다. 정부는 또 한시 품목 분류제도를 도입해 기존 분류 체계에 속하지 않은 신기술 의료기기도 빠르게 제품화할 수 있도록 지원할 계획이다.
식품업계가 큰 부담을 호소했던 소비기한 표시제는 내년 1월 1일 시행하기는 하지만 1년의 계도 기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 기존 유통기한을 표시해둔 포장지가 대거 폐기되는 것을 방지하기 위한 조치다. 이외에도 의약품 부작용 피해구제 사망보상급 지급 대상 확대, 해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대, 음식점 옥외 조리행위 확대, 음식점 반려동물 출입 허용 등이 과제에 담겼다.
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