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성장동력 못찾는 진단키트 업계, 동시 진단 키트로 숨통 트이나 [Why 바이오]

미코바이오메드, 올 4월 우리나라 식약처 품목 허가 획득

수젠텍, 사우디 허가 확보…호주이어 한국에도 신청 계획

미코바이오메드 Veri-Q CoVFLU-VM. 사진 제공=미코바이오메드




코로나19와 독감(인플루엔자)이 동시에 유행하는 이른바 ‘트윈데믹’이 발생할 우려가 고조되고 있는 가운데 독감과 코로나19를 동시에 진단할 수 있는 키트를 보유한 업체의 주가 흐름에 관심이 집중된다. 코로나19 진단 키트 이후 이렇다 할 성장동력을 찾지 못하고 있는 상황에서 동시 진단 키트는 이들 업체의 운신의 폭을 다소나마 확대해줄 것으로 기대된다.

미코바이오메드(214610) 주식은 21일 오후 2시 현재 전일 종가 대비 1.61% 내린 6730원에 거래됐다. 거래량은 111만 주가 넘었다. 직전 거래일인 20일은 전일 종가 대비 변동 없는 6840원, 거래량 20만 5206주에 거래를 마쳤다. 같은 날 같은 시간 수젠텍(253840) 주식은 전일 종가 대비 1.30% 오른 1만 100원에 거래됐다. 거래량은 15만 주가 넘었다. 전일은 전날 대비 0.30% 내린 9970원, 거래량 9만 2216주에 거래를 마쳤다.

미코바이오메드는 트윈데믹 발생에 대한 준비가 필요하다는 의학계의 의견 등을 토대로 일찌감치 준비를 마쳤다. 올해 4월 식품의약품안전처로부터 코로나19·독감 동시 진단 키트 품목허가를 획득했다. 당시 회사관계자는 “올해 하반기 환절기 또는 겨울철이 되면 코로나를 비롯한 다양한 호흡기 질환이 동시에 발생할 가능성이 높다”며 “이런 트윈데믹 발생시 감기·독감·코로나19 등의 호흡기 질환을 보다 정확한 진단해 최적의 치료제를 처방할 수 있는 진단 제품이 필요하다”고 전했다.

국내 품목제조허가를 획득한 제품(Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit, CoVFLU-VM)은 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체(비인두 및 구인두도말물, 비인두도말물)를 통해 코로나19와 독감(인플루엔자 A/B) 동시 진단이 가능하도록 한 PCR 진단 제품이다.

해당 제품의 성능은 코로나19의 경우, 비인두도말물 사용 시 96.82%, 비인두 및 구인두도말물 사용 시 100.00%의 임상적 민감도를 보였였다. 임상적 특이도는 두 종류의 검체에서 모두 100.00%를 보인다. 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100.00%, 97.14%의 높은 민감도를 확보했다. 100.00%의 임상적 특이도를 보였다.



수젠텍도 관련 기술을 보유하고 있다. 수젠텍은 지난해 말 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 코로나19와 독감(인플루엔자 A/B)을 동시에 진단할 수 있는 항원 복합 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO'에 대한 제품 허가를 받았다.

이 제품은 비인두 스왑을 통해 검체(콧물) 내 코로나19와 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원의 존재 유무를 동시에 검사하고 감염 여부를 진단하는 제품이다. 한 번의 검체 채취를 통해 검사 장비나 시설 없이 현장에서 동시 진단이 가능하며 15~30분 이내에 육안 분석만으로도 결과를 확인할 수 있다.

당시 수젠텍 관계자는 "세계 각국이 '위드 코로나'를 선언하면서 방역 완화 조치를 취하고 있다"며 "조만간 코로나19와 독감이 동시 유행하는 트윈데믹 발생이 매우 우려된다"고 내다봤다.

최근 호주 의약품허가처에 품목허가를 신청한 수젠텍은 우리나라 식약처에도 품목허가를 신청할 계획이다.
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