한미약품(128940)의 주가가 약세를 보이고 있다. 한미약품이 개발한 폐암 신약 후보물질 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 통과하지 못할 것이라는 우려가 주가를 끌어내리는 것으로 분석된다.
23일 오전 9시 25분 기준 한미약품은 전날보다 2.51% 하락한 23만 3500원에 거래 중이다.
한미약품이 개발한 폐암 신약 후보물질 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 통과하지 못할 것이라는 우려가 주가를 끌어내리는 것으로 분석된다. 한미약품은 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙의 신속허가 여부를 논의한 결과 9대 4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다고 이날 공시했다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 먹는 형태의 비소세포폐암 신약이다. 파트너사인 스펙트럼이 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다.
ODAC는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구다. 단 ODAC의 FDA 권고안은 구속력은 없으며, 최종 승인은 FDA가 결정한다. FDA는 전문가 자문 등을 검토해 오는 11월 24일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
박재경 하나증권 연구원은 "FDA의 최종 결정이 뒤집어질 가능성은 있으나 포지오티닙의 가속 승인 확률은 높지 않다고 판단한다"며 목표주가를 36만원에서 33만원으로 낮춰잡았다.
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