식약처, 내년 1월 해외 바이오의약품 제조처 현장 실사 재개

코로나19 팬데믹이 안정세를 보이면서 식품의약품안전처가 바이오의약품 해외 제조처에 대한 현장 실사를 다시 시작한다.

25일 업계에 따르면 식약처는 최근 한국제약바이오협회 등에 내년 1월 1일부터 해외 바이오의약품 제조처에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 등 현장 실사를 재개한다는 내용의 공문을 보냈다.



식약처는 팬데믹이 장기화하면서 지난해 3월 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침'을 개정해 현장 실사가 필요한 해외 제조처에 대해 비대면 실사를 벌여왔다. 식약처는 바이오의약품의 품목허가 심사 등을 진행할 때 사전 GMP 평가를 벌여 적합 여부를 판단한다.

식약처는 코로나19 유행이 감소세로 접어들었다고 보고 신약으로 분류된 바이오의약품을 다루는 해외 제조처 중에서 실사 이력이 없는 곳부터 우선적으로 현장 실사를 재개할 예정이다. 또 비대면 실사 일정이 확정된 곳도 현장 실사로 전환해 시행한다.