코로나 치료제 개발 빨라지나…임상 도중 대상자수 변경 가능

식약처 개발사 가이드라인 설명회 개최

식약처. 사진 제공=식약처

식품의약품안전처가 코로나19 치료제 개발 지원에 적극 나선다. 이에 따라 제품화가 속도를 낼 수 있을 지 귀추가 주목된다.

식품의약품안전처는 19일 국내 코로나19 치료제 개발 업체를 대상으로 '코로나19 치료제 가이드 라인 설명회'를 개최한다고 17일 밝혔다. 이는 식약처가 올해 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표하고, 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 최근 일부 가이드라인을 변경한 데 따른 것이다.

식약처는 코로나19 항바이러스 치료제 임상 시험의 평가 지표에 '증상 개선 효과'를 추가했다. 또 업체가 중간 분석 결과를 근거로 임상 도중 시험 대상자수를 적절히 변경할 수 있게 하는 등 신속한 임상을 지원하기 위한 방안을 제시했다.



식약처는 임상 2상과 3상 계획서를 하나의 계획서로 제출 가능하도록 했다. 이를 통해 임상 기간이 6개월 정도 단축될 수 있을 것이라는 게 식약처의 설명이다. 가이드 라인에는 비대면 임상 절차 적용 사례도 담긴다.

식약처는 앞으로도 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원할 방침이다.