일동제약(249420)이 일본 시오노기 제약과 공동 개발 중인 경구용(먹는) 코로나19 치료제 ‘S-217622(제품명 조코바)’ 생산을 위한 공장 점검에 착수했다. 보건 당국으로부터 긴급사용승인(EUA) 허가가 이뤄질 경우 즉시 생산에 돌입하기 위해서다.
20일 업계에 따르면 일동제약은 조코바 생산 체제 구축을 위해 안성 공장의 생산 설비, 보관 환경, 유통망 등 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증에 따른 생산 시설 전반에 대한 점검에 나섰다. 현재 조코바는 글로벌 임상 3상을 끝마쳤으며 일본 후생노동성의 허가를 기다리고 있다. 업계에선 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표인 기침·인후통·발열·피로감 등의 개선 효과를 확인한 만큼 허가 가능성이 높다고 보고 있다.
지난달 조코바 판매권리 및 기술이전 계약을 체결한 일동제약은 생산 기술 조기 이전을 추진하고 있다. 당초 이달 31일까지 국내 EUA를 획득하면 기존 완제 기술이전에 더해 원료의약품(API) 기술이전까지 받을 예정이었지만, 이를 앞당겨 EUA 획득 이전에 미리 생산 기술을 전수 받는 방안을 검토키로 한 것이다. 일동제약은 조코바의 국내 허가를 위해 식품의약품안전처의 임상 시험 가이드라인에 맞춰 임상 지표 분석 계획을 일부 수정했고, 오미크론 변이 등 최신의 유행을 반영한 임상 결과를 분석하고 있다. 회사 관계자는 “긴급사용승인과 품목허가가 이뤄질 때를 대비한 상업화 준비를 하고 있다”며 “신속한 생산을 위해 가능한 모든 방안들을 검토하고 있다”고 말했다.
지난달 시오노기 제약이 발표한 조코바의 임상 3상 결과에 따르면 위약 투여군은 기침·인후통·콧물과 코막힘·발열·피로감이 해소되기까지 192시간 소요됐지만, 조코바 투여군은 24시간 적은 168시간이 걸렸다. 부작용과 사망 사례는 보고되지 않았다. 임상은 일본·한국·베트남 등 1821명의 환자를 대상으로 진행했다.
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