제테마 등 보툴리눔 톡신 3개사 제품 허가 취소

국가출하승인 없이 국내 판매

업체에 제조 정지 6개월 처분

사진 제공=이미지 투데이

제테마의 ‘제테마더톡신주100IU(수출용)’, 한국비엠아이의 ‘하이톡스주100단위(수출용)’, 한국비엔씨의 ‘비에녹스주(수출용)’ 제품 허가가 취소됐다.

식품의약품안전처는 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 식약처는 품목 허가 취소 등의 행정 처분과 제품 회수·폐기 명령을 내렸다. 뿐만 아니라 이들 업체에 제조 업무 정지 6개월 처분도 내릴 예정이다.



국가출하승인은 생물학적 제제가 국내에 유통되기 전 식약처가 자료 검토 및 시험 검정 등을 통해 품질 등을 확인하는 제도다. 이들 업체는 수출 전용 의약품 허가를 받고도 제품을 국내에 판매했다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 이 사실을 알리고 제품 회수가 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 주문했다.