대웅제약(069620)이 세계 최대 규모의 위식도역류질환 시장인 중국에 진출한다.
대웅제약은 27일 자체 개발한 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 중국 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자 332명을 대상으로 진행한 중국 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다고 설명했다.
신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴 쓰림, 기침 및 산 역류 개선 등을 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성한 만큼 허가 획득은 순조롭게 진행될 것으로 전망했다.
펙수클루가 속한 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 제제는 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점인 느린 약효 발현 등을 개선한 차세대 치료제다. 펙수클루는 국내에서 월 평균 15%의 성장률을 보이며 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억 원을 돌파했다. 회사 측은 2027년까지 펙수클루로 100개국에 진출하는 것을 목표로 하고 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “2025년까지 해외 NDA 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 블록버스터 신약으로 육성하겠다”고 밝혔다.
펙수클루의 중국 임상 3상을 진행한 씨아오 잉레안 중산대학교 교수는 “약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관 없이 동일한 약효를 보이는 것이 P-CAB 계열의 강점”이라고 말했다.
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