식품의약품안전처가 최신 국제기준에 맞춰 첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP)을 마련한다. 첨단바이오의약품이란 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제 등을 말한다.
식약처는 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 일부 개정안을 행정예고한다고 8일 밝혔다. 개정안에는 주사제 등 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무가 포함됐다. 무균의약품 GMP를 최신 기술 수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다. 다만 업계의 준비 기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 내 본격 적용하기로 했다.
이번 개정안에는 첨단바이오의약품 개별 GMP를 마련하는 내용도 담겼다. 현행 생물유래의약품 GMP 중 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 안전 관리를 강화하고 급변하는 기술 상황을 신속히 규제 기준에 반영하기 위해서다. 이는 시행일로부터 1년 이내에 적용된다. 식약처는 GMP 적합판정제 운영의 투명성을 확보하고 업계 이해도를 높이기 위해 GMP 적합 판정 대상 세부제형 선정 원칙 등 세부 사항 또한 더 명확히 했다.
이는 최신 국제 기준에 발맞추기 위한 조치다. 식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했다. PIC/S 회원국 간에는 GMP가 상호 인정돼 국산 의약품 수출에 도움이 될 수 있다. 다만 회원국은 최신 PIC/S 의약품 GMP를 국내 현황에 맞춰 지속 반영·시행해야 한다.
식약처 관계자는 “이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상하는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 ‘K의약품’의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 GMP 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다”고 말했다.
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