대웅(003090)테라퓨틱스는 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 15일 밝혔다.
DWRX2008은 대웅제약(069620)이 국산 36호 신약으로 개발한 먹는 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 주성분 ‘이나보글리플로진’의 투여 경로를 변경해 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 점안제 형태의 당뇨망막병증 치료제를 개발하는 것은 대웅테라퓨틱스가 세계 최초다.
당뇨망막병증은 당뇨병으로 인해 망막의 미세혈관계에 순환 장애가 발생해 시력 저하 및 실명을 일으키는 당뇨 합병증이다. 당뇨병성 안과 질환의 근본 원인은 망막 및 안구 후방조직에서의 고혈당 및 산화적 스트레스로 알려져 있다. 하지만 현재는 실핏줄(신생 혈관) 생성을 막기 위해 안구 내료 약물을 직접 주입하는 항체치료 주사제만이 개발돼 있다.
반면 DWRX2008은 안구 혈당을 관리할 수 있다는 것이 대웅테라퓨틱스 측 설명이다. 점안 투여로 안구 후방의 나트륨 포도당 공동수송체(SGLT)-2를 억제해 안구 후방 조직의 혈당을 낮추는 원리다. 대웅테라퓨틱스에 따르면 이는 ‘엔블로’가 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하의 용량으로도 같은 약효를 낼 수 있어 가능하다.
대웅테라퓨틱스는 비임상 단계에서 영장류에서 자연 발생한 당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 모델에 2개월간 점안 투여한 결과 대조약물인 애플리버셉트와 유사한 수준의 황반 부종 감소를 확인했으며 안구 후방으로 충분한 약물 전달을 확인했다고 전했다.
대웅테라퓨틱스는 임상 1상에서 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성, 약동학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입 가능성을 확보하기로 했다. 추후 해외 진출 및 다국가 임상 2상 등을 고려해 임상 대상은 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다.
강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “난치성 안구 질환으로 고통받는 환자에게 치료 효과나 편의성 측면에서 안구 내 직접 주사하는 항체치료제를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다”며 “기존 항체치료제에 반응하지 않거나 침습적인 투여 방법으로 고통받는 환자에게 병용투여 옵션 또한 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.
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