삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오 시밀러 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’의 상호교환성 인증과 관련해 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료되면서 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.
상호교환성이란 FDA에서 별도로 도입한 바이오 시밀러 허가 절차다. 오리지널 의약품에 대한 처방을 처방자의 개입 없이 상호교환성을 승인 받은 바이오 시밀러로 대체해 조제·처방할 수 있도록 하는 제도다.
삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상 결과를 기반으로 한다.
하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 ‘오토인젝터’로 구성됐다. 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50㎎/㎖) 및 고농도(100㎎/㎖) 제제로 미국 품목 허가를 획득했다. 제품 판매는 오가논이 담당하고 있으며 지난 7월 미국 시장에 출시됐다.
정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 “미국 내 환자들에게 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다”고 전했다.
존 마틴 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오 시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 의의가 있다”고 설명했다.
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