한미약품이 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(HM16390)에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했다. IND는 임상 1상 진입을 위한 계획서로 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 예정이다.
3일 한미약품에 따르면 이번 신약은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 ‘인터루킨-2’의 변이체다. 2022년 9월 국가신약개발 과제로 선정됐고 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했다. 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 기존 제제보다 수용체 결합력을 통한 항암 효능이 크게 향상됐다는 특징이 있다.
한미약품은 해당 신약이 전임상에서 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등에서 효능이 확인된 만큼 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다. 또 현재 승인된 치료제 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다고 보고있다.
한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선돼 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 매진할 것”이라고 말했다.
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