항체 신약개발 바이오텍 노벨티노빌리티는 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일(현지시각) 승인받았다고 4일 밝혔다.
이번 임상 1상은 소세포폐암과 위장관종양을 포함해 신경내분비종양,샘낭암종 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 형태로 디자인됐다. 미국에서 올해 하반기부터 안전성과 내약성을 확인할 계획이다.
노벨티노빌리티는 NN3201가 ADC 특성상 c-Kit 돌연변이의 종류와 무관하게 과발현 암을 공략할 수 있다고 설명했다. 특히 비임상 동물 시험 결과 기존 저분자화합물이 공략하지 못했던 소세포폐암에서도 뛰어난 항암효과를 보였다. c-Kit은 최초의 표적 치료제인 글리벡의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자로 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계를 지니고 있다.
박상규 노벨티노빌리티 대표는 “기존 저분자화합물의 물질적인 한계로 인해 c-Kit에 아직 많은 미충족 의료 수요가 있는 가운데 향후 NN3201가 ADC항암제로써 다양한 질환 영역에서 치료 잠재력을 극대화할 수 있도록 신약개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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