셀트리온(068270)은 코센틱스의 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 시험을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
이번 글로벌 임상에서는 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센티스는 미국 노바티스가 세쿠키누맙 성분으로 만든 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 인터루킨-17A 억제제는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 쓰인다. 코센틱스의 지난해 세계 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(6조 4740억 원)에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료될 예정이다.
셀트리온은 자가면역질환에서 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 획득했다.
셀트리온 관계자는 “6조 5000억 규모의 세계 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다”며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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