코오롱티슈진(950160)과 코오롱생명과학(102940)의 주가가 20% 이상 급등 중이다. 세포 유래 논란으로 국내에서 품목허가가 취소됐던 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(한국 제품명 인보사)’의 미국 임상 3상 투약을 끝마치면서다.
12일 한국거래소에 따르면 이날 오후 1시 15분께 코오롱티슈진(28.34%)과 코오롱생명과학(23.33%)이 급등세를 보이고 있다. 인보사가 다시금 출시될 수 있다는 기대감에 주가가 상승하는 것으로 풀이된다.
코오롱티슈진은 전날 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 2006년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 미국 내 임상 1상에 착수한 지 18년만이자, 2014년 임상 3상을 시작한 이후 10년 만, 2020년 FDA의 임상보류 조치가 해제된 지 4년 만이다.
한국에서는 이미 2016년 무릎 퇴행성관절염 환자 159명을 대상으로 임상 3상을 마치고 이듬해 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 이후 치료에 사용돼 3700여명에게 투약됐다.
하지만 2019년 3월 코오롱티슈진의 미국 임상 3상 도중 인보사의 주요 성분 중 하나가 애초 임상 계획에서 밝힌 사람 연골세포가 아니라 신장 유래 세포였음을 확인되면서 논란이 일었다. 코오롱 측은 이 사실을 식약처와 FDA에 보고했고 그해 5월 FDA는 임상 보류를, 식약처는 7월 인보사의 품목허가 취소를 결정했다.
코오롱티슈진은 상업 생산 준비에 착수했다. 위해 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 스위스 론자와 코오롱생명과학 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.
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