셀트리온이 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 글로벌 3상 40주 결과를 공개했다.
29일 셀트리온은 ‘2024 미국 알레르기 천식 면역 학회’에서 옴리클로(성분명 오말리주맙)'의 글로벌 3상 40주 결과와 1상 임상 결과를 각각 구두 발표와 포스터 발표 형식으로 공개했다고 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원이다.
만성 특발성 두드러기 환자 409명 대상으로 진행된 3상 40주 임상에서 옴리클로는 졸레어와 동등한 치료 효과를 보였다. 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 나타냈다. 주사제형으로 진행한 일본인 남녀 129명을 대상 임상 1상에서도 졸레어 주사제와 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성이 확인됐다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 자료를 바탕으로 글로벌 시장 공략에 나선다는 계획이다. 셀트리온은 올해 5월부터 유럽, 국내, 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 순차적 허가를 획득한 바 있다.
셀트리온 관계자는 “퍼스트무버로서 글로벌 출시를 목표로 환자들에게 더 혁신적이고 편리한 치료 옵션을 제공해 향후 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 계획”이라고 밝혔다.
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