셀트리온(068270)의 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’가 캐나다 보건부에서 품목 허가를 획득했다.
9일 업계에 따르면 옴리클로는 셀트리온이 캐나다에서 처음 허가 받은 ‘졸레어’의 바이오시밀러다. 졸레어는 지난해 글로벌 매출 5조 원을 기록한 항체 바이오의약품이다. 캐나다 시장 규모는 1억 3800만달러(약 1794억 원)로 추산된다. 최근 미국에서 졸레어는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장이 더욱 커질 전망이다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청했다. 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성이 나타냈다. 셀트리온은 캐나다 보건부에서 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 졸레어에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다” 며 “캐나다는 대표적인 친(親)바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 할 방침”이라고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
mindmin@sedaily.com
