지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 받은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가에서 한국이 미국을 앞질렀다.
13일 한국바이오협회가 FDA의 2024년 바이오시밀러 허가 현황을 분석한 자료에 따르면 지난해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 허가했다. 이는 지난 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 최대치다.
국가별로는 한국이 5개, 미국 4개, 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드가 각 2개, 대만이 1개를 기록했다. 한국은 미국과 같은 4개였지만 지난 10월 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 FDA 허가를 받으면서 제약바이오 최대 선진국인 미국을 넘어서게 됐다.
미국 FDA는 바이오시밀러가 환자 접근성을 높이고 시장 경쟁을 통해 치료 비용 절감에 기여한다고 보고 있다. 지난 2019년 10개의 바이오시밀러가 승인된 이래 연간 승인 건수는 한자릿수에 머물렀지만 지난 2023년 5개 허가에 이어 지난해에는 18개 제품이 승인을 받았다. FDA는 지난 2015년 이후 지난해까지 총 63개의 바이오시밀러를 승인했다.
미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품은 글로벌 자가면역질환 치료제 '휴미라'이며 '스텔라라'가 그 뒤를 이었다. 휴미라는 바이오시밀러가 10개 달했고 스텔라라도 7개를 기록했다. 미국에서 승인된 바이오시밀러를 국적별로 보면 미국이 26개, 한국이 14개로 한국은 미국에 이어 두 번째로 많은 바이오시밀러를 보유했다.
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