‘치료용 레이저’ 레이저옵텍, FDA 510K 승인에 상한가[Why 바이오]

색소 치료용 레이저 ‘헬리오스 785’ FDA 허가

피부 미용 및 치료용 레이저기기 제조 전문기업인 레이저옵텍(199550) 재무분석차트영역상세보기이 상한가를 기록했다.

11일 한국거래소에 따르면 오후 2시 30분 기준 레이저옵텍은 전 거래일 대비 30%(1920원) 오른 8320원에 거래되고 있다.

레이저옵텍의 주가 급등은 색소 질환 치료용 레이저 기기 ‘헬리오스 785’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510k)를 획득했다는 소식이 반영된 영향이다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류다. 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용하는 제도다.

레이저옵텍의 헬리오스(HELIOS) 시리즈는 기미를 포함한 색소 병변, 미백, 각종 컬러 문신 제거, 토닝 등 여러 색소 질환 치료에 사용되는 기기이다. 현재 전 세계 40여 개국에 공급 중이다.



업계 관계자는 “FDA 510K는 미국 시장 진출을 위한 시작 단계”라며 “보험·영업망 등 매출 발생을 위해 앞으로의 절차가 더 중요하다”고 말했다.

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