셀트리온(068270)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.
아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다.
셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 이러한 결과를 토대로 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 판매를 진행 중이다.
아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 2023년 기준 전 세계에서 약 13조 원의 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 이번 승인을 계기로 국내외 주요 시장 공략에 속도를 내기로 했다. 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가로 기존 자가면역질환과 항암제에 이어 골 질환, 안과 질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
jpark@sedaily.com
