JW중외제약(001060)의 면역성 혈소판 감소증 치료제 '타발리스정'이 건강보험급여 적용을 위한 첫 관문을 통과했다.
7일 JW중외제약에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회를 열고 JW중외제약의 ‘타발리스정’을 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 성인환자 대상 치료제로 급여 적정성을 인정했다. 타발리스정이 국내 허가를 받은 지 두 달 여 만이다. 향후 약가 협상 과정을 거쳐 약가 고시가 발표되면 급여에 등재될 예정이다. 건강보험 적용을 받으면 환자들은 경제적 부담을 덜게 된다.
면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환이다. 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 것이 특징이다. 이로 인해 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.
타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 약물이다. 면역 반응을 조절하는 'Fc감마' 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다. 특히 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있으며 약물 간 상호작용(DDI) 제한이 없어 환자의 편의성이 높다.
대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장된다. 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용되지만 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다.
JW중외제약은 이번 급여 적정성 인정과 더불어 혁신신약 도입을 통한 환자 치료 기회 확대에 힘쓸 계획이다. 회사 관계자는 "타발리스정이 건강보험 급여 적정성을 인정받으며 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "신속한 약가 협상을 통해 환자들이 의료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이후 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다.
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