“이른바 ‘3S’가 생산 공장의 기술이전, 성공적인 의약품 생산, 안정적인 품질관리의 밑바탕이 됐습니다.”
김희정(사진) 삼성바이오로직스(207940) DS(원료의약품) 담당 상무는 23일 서울경제신문과의 인터뷰에서 “단순화(Simplification), 표준화(Standardization), 확장성(Scalability)인 ‘3S’가 세계 최대 규모 생산력과 품질관리를 뒷받침하는 원동력”이라며 이같이 밝혔다.
김 상무는 삼성바이오로직스 설립 초기인 2011년 입사해 DS 생산 부문 플랜트 팀장, 공정지원팀장 등을 역임했다. 현재는 DS 생산 및 항체약물접합체(ADC) 생산을 총괄하고 있다.
초기 바이오 후발주자로서 어려움은 없었을까. 김 상무는 “최신 생산설비를 갖추고 시작했지만 경험을 통해 쌓인 업력의 차이로 운영절차, 공정 이슈 해결 수준 등이 경쟁사보다 높을 수가 없었다”며 “고객들과 부지런하고 빠르게 협업하며 실력을 높여갔다”고 전했다.
바이오 의약품 생산은 환자의 생명과 직결되는 제품을 제조하는 사업이다. 모든 공정이 절차와 규정에 따라 철저히 관리돼고 안정적인 품질 관리가 필수다. 위탁생산 고객도 경험이 많은 회사를 선호하기 때문에 신규 시장 진입 장벽이 높은 분야로 꼽힌다. 하지만 삼성바이오로직스는 2015년 미국 식품의약국(FDA)이 실시한 1공장 첫 실사에서 무결점 판정을 받아 업계를 놀라게 했다. 김 상무는 “설립 초기 트렉 레코드가 없었기 때문에 1공장의 첫 프로젝트 수주를 위해 전사가 간절한 마음으로 뛰었다”며 “1공장의 첫 FDA 실사를 철저히 준비했고 무결점 판정이라는 성과를 이룬 것이 품질 관리 초격차의 첫 걸음이었다”고 말했다.
삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹 당시인 2020년 11월 물류대란으로 안정적인 원료 확보가 어려웠음에도 릴라이 릴리와 계약체결 5개월 만에 글로벌 품질기준에 맞는 코로나 항체 치료제를 생산해 화제가 됐다. 김 상무는 당시 상황에 대해 “급박한 생산 일정을 맞추기 위해 원료 및 자재 공급, 생산 일정, 인력 관리 등 모든 부분에서 유연한 전략을 짜야만 했다”며 “비대면으로 공정 정보를 정확히 파악하고 문제 없이 생산할 수 있도록 모든 과정에서 더 꼼꼼하고 세밀하게 대응한 결과 다양한 제품을 짧은 기간에 기술이전 및 생산하는데 성공했다”고 밝혔다. 이 ‘사건’을 계기로 글로벌 고객사들의 신뢰가 한층 두터워졌고, 점점 더 많은 계약이 이어지는 계기가 됐다.
글로벌 바이오 의약품 위탁생산 경쟁에서 삼성바이오로직스의가 보유한 강점은 뭘까. 김 상무는 “고객이 요청한 의약품 공급 일정을 지키는 것”이라고 잘라말했다. 그는 “생산역량 뿐만 아니라 규제기관 의약품 승인도 1위”라며 “다양한 고객들의 어떤 의약품도 자신 있게 생산·공급할 수 있다는 자신감을 갖고 있다”고 강조했다.
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