코오롱티슈진(950160)이 미국에서 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(인보사)로 치료할 수 있는 질환 확대에 나선다. 국내에서는 약사법 위반으로 사실상 퇴출됐지만 해외에서는 적용 질환을 확대하며 오히려 보폭을 넓히고 있다. 회사 측은 TG-C를 무릎 퇴행성 관절염 치료제를 넘어 종합 퇴행성 근골격계 질환 치료제로 발돋움시킬 계획이다.
코오롱티슈진은 8일 TG-C 적응증을 척추 분야로 확대하기 위해 올 하반기 미국 임상 1상을 개시한다고 밝혔다. 내년 1분기까지 임상시험 수탁기관을 선정하고, 하반기부터 임상 시료 투약병원을 지정해 척추 적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여할 계획이다. TG-C를 무릎 퇴행성 관절염 외 다른 질병에 적용해 진행하는 첫 임상이다. 앞서 고관절염에 대해무릎과 기전이 비슷해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 면제받았고, 2상을 위한 허가도 받아놓았지만 아직 임상에 돌입하지는 않았다. 전승호 코오롱티슈진 대표는 "TG-C 적응증을 상업적 잠재력이 높은 다양한 퇴행성 근골격계 질환으로 확장해 나갈 계획"이라며 “척추 질환은 치료 방법이 제한적이어서 초기 임상 결과만으로도 기술 이전 등이 가능할 것”이라고 말했다.
TG-C는 2017년 국내에서 ‘인보사’라는 제품명으로 출시됐던 의약품이다. 2019년 제품 개발에 사용된 세포가 애초 허가받은 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포로 드러나면서 식품의약품안전처로부터 국내 허가가 취소됐다. FDA는 같은 해 임상 보류 조처를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했고 회사는 무릎 적응증에 대한 미국 임상을 재개했다. 현재 임상 3상 투약이 완료된 상태이며, 2027년 FDA 품목 허가를 신청해 2028년에 판매를 시작할 계획이다.
코오롱티슈진은 최근 미국 외에도 유럽과 호주에서 TG-C에 대한 기술특허를 획득했다. 척추의 추간판 퇴행을 예방 또는 지연시키는 방법과 관련한 유럽특허와 연골재생기술에 대한 호주 특허를 받았다. 2023년 11월 중국에서 첫 특허 취득을 시작해 일본을 거쳐 유럽과 호주에서도 특허를 취득하면서 2040년까지 기술에 대한 독점적 사용과 권리보호가 가능해졌다.
한편 이웅열 코오롱그룹 명예회장은 ‘인보사 사태’로 약사법 위반 등의 혐의로 기소돼 현재 서울고등법원에서 재판을 받고 있다. 이달 7일 첫 공판을 열고 2심 재판이 시작됐다. 1심 재판부는 지난해 11월 이 회장이 성분조작을 인지하고 인보사를 제조·판매했다는 사실을 검찰이 입증하지 못했다면서 무죄를 선고했다. 바이오업계 관계자는 “미국에서는 안전성 문제가 해소됐다고 보고 적응증 확대 등 개발이 순항하고 있다”면서 “국내에서는 다수의 행정소송과 임직원 소추 등으로 수년간 소송이 이어지고 있어 안타깝다"고 말했다.
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