‘키트루다 큐렉스(키트루다SC)’의 이번 미 식품의약국(FDA) 허가는 세계 최초로 상업화되는 SC 제형 면역항암제에 국내 기술이 적용됐다는 데 의미가 있다. 30분 이상 걸리던 투약 시간이 1~2분으로 획기적으로 줄어든다는 이점이 크다. 업계 안팎에서는 알테오젠(196170)이 제품에 들어간 플랫폼 ‘ALT-B4’로 1조원대 로열티 수입을 거둘 것으로 본다. 여기에 항체약물접합체(ADC) 등 다른 약물에도 SC제형에 알테오젠의 기술을 적용하는 시도가 순항하고 있어서 계속해서 로열티 수입이 더 늘어날 가능성도 높다.
21일 관련 업계에 따르면 키트루다SC는 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 채택할 수 있다. 투약 시간 30분과 그 외 여러 세팅을 거쳐야 하는 정맥주사 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 의원급 의료기관에서 투약 가능하다는 것도 장점이다. 흑색종·비소세포폐암·두경부암·요로상피암·위암·자궁경부암·담도암 등 기존 키트루다의 적응증도 대부분 확보했다. 키트루다를 SC제형으로 변경할 수 있게 만든 것은 알테오젠의 ‘ALT-B4’ 플랫폼이었다. 인간 유래 히알루로니다제 효소인 ALT-B4는 혈액에 흡수되는 속도가 느린 여타 SC에 비해 피하조직의 히알루론산을 분해하는 식으로 흡수 속도를 높였다.
키트루다 입장에서는 미국머크(MSD) 입장에서는 특허 연장 전략으로 제형 변경이 시급했다. 키트루다가 MSD 매출에서 45%의 압도적 비중을 차지하지만 2028년이면 주요 특허가 만료되기 때문이다. 항암치료의 대세인 면역항암제를 개발한 브리스톨마이어스스큅(BMS), 로슈 등 주요 글로벌 빅파마들도 제형 변경을 추진하고 있다. 뉴욕타임스(NYT)는 키트루다의 미국 내 연간 약값 수준이 20만4000달러(약 2억8500만원) 선으로 키트루다SC에도 유사한 가격이 책정될 것이라고 전했다.
키트루다SC는 올 4분기 중 유럽에서도 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 19일 키트루다SC에 품목허가 긍정 의견을 냈기 때문이다. CHMP는 키트루다가 유럽연합(EU)에서 성인에게 허가한 전체 적응증과 신규 적응증인 조기 두경부암에 대해 품목허가 긍정 의견을 냈다.
MSD는 키트루다SC의 출시 이후 SC 제형을 선택하는 환자 비율이 전체 키트루다 사용자의 30~40%에 이를 것으로 전망하고 있다. 키트루다의 지난해 매출액 수준을 고려하면 MSD의 계획대로 SC 제형 전환이 이뤄졌을 때 2030년에는 키트루다SC가 연간 20조~30조 원에 달하는 매출을 낼 것으로 보인다. 이에 따라 업계에서는 알테오젠이 1조 원대의 추가적인 마일스톤(기술이전료)을 수령하는 것은 물론 연간 1조 원 이상의 로열티 수입을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 잇단 기술수출과 로열티 수입으로 일각에서는 알테오젠이 국내에서 빅파마로 도약할 잠재력이 있다는 전망도 제기된다.
알테오젠의 로열티 수입은 수년 내 더 급증할 가능성이 높다. 알테오젠 기술이 적용된 세계 최초의 피하주사 제형 항체약물접합체(ADC) ‘엔허투SC’ 개발도 순항하고 있기 때문이다. 다이이찌산쿄는 지난해 매출 5조 4000억 원을 올린 블록버스터 ‘엔허투’의 SC 제형이 이달 중 임상 1상에 진입한다고 밝혔다. 엔허투SC의 상업화 예상 시점은 2028년이다. 박순재 알테오젠 대표는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
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