뉴로핏(380550)은 의료기기 분야 국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
MDSAP는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)이 주관하는 제도다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 의료기기 제조 시설을 단일 심사해 안전 및 품질관리 기준에 부합하는 의료기기를 인증한다.
이번 인증 획득으로 뉴로핏은 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA) 등 각 국가의 규제기관으로부터 제조 시설에 대한 현장 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있으며, 해당 인증은 3년간 유효하다.
뉴로핏 관계자는 “이번 인증 획득은 뉴로핏이 글로벌 시장에서 제품 신뢰성과 경쟁력을 공식적으로 입증한 중요한 성과”라며 “향후 각국 인허가 절차가 한층 간소화됨에 따라 해외 시장 진출 속도도 더욱 빨라질 것”이라고 말했다.
빈준길 뉴로핏 대표는 “MDSAP 인증을 통해 뉴로핏의 품질 관리 역량이 글로벌 규제 당국으로부터 공인받았다”며 “앞으로도 국제 기준에 부합하는 품질 경쟁력을 바탕으로 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 했다.
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