유한양행(000100)의 면역항암제 개발 자회사 이뮨온시아(424870)는 림프종 치료 신약 후보 물질 ‘댄버스토투그(IMC-001)’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 5일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 3상 결과가 없이도 식약처에 품목허가를 신청할 수 있는 글로벌 혁신제품 신속심사 제도(GIFT)의 적용을 받기 때문에, 댄버스토투그는 허가기간을 최대 25% 단축할 것으로 보인다.
회사 측에 따르면 댄버스토투그는 재발·불응성 NK/T세포 림프종을 표적으로 하는 면역항암제로, 국내 임상 2상에서 유효성을 입증한 데이터를 다수의 국제학회에서 발표했다. 이뮨온시아는 지난해 7월 완료된 임상시험결과보고서(CSR)를 근거로 식약처에 희귀의약품 지정 신청했다. 희귀의약품은 기존 대체 의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 의약품에 한해 신청이 가능하다.
댄버스토투그는 1차 치료에 실패하거나 재발한 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 63%를 기록했다. 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 78%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고, 전체 환자의 40%가 2년간의 장기 치료를 완료했다.
이뮨온시아는 안정적인 의약품 공급을 위하여 글로벌 바이오의약품 위탁생산기업인 론자와 상업화 기술이전을 완료했다. 회사 측은 자체 연구개발 및 임상개발 역량과 식약처 신속심사 제도를 기반으로 2030년 이전 국내 출시가 목표라고 전했다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 “이번 댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 계기로, 표준 치료제가 없는 난치성 희귀암 환자들에게 보다 신속하게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 빠르게 상용화를 추진하겠다”며 “글로벌 시장 진출을 위한 기술 이전 협의도 더욱 가속화할 계획”이라고 밝혔다.
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