이우석 대표 “미국 임상 3상의 걸림돌 모두 사라져... 9월말 환자 첫 투약 나설 것”

"3년간 임상 거쳐 2021년 말 신약허가 신청 계획"

"FDA의 긍정적인 레터 받아 더 자신감 생겼다"

이우석 코오롱생명과학 대표가 10일 기자감담회를 통해 국내 최초의 무릎골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상계획과 국내 매출 전망 등에 대해 얘기하고 있다. /제공=코오롱생명과학

“이제 ‘인보사’의 미국 임상 3상을 진행하는데 있었던 걸림돌이 모두 사라졌다.”

10일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 이우석 코오롱생명과학(102940) 재무분석차트영역상세보기 대표는 “미국 식품의약국(FDA)에서 받은 공문을 살펴보면 ‘매우 만족스럽게 모든 임상 이슈들을 해결해줬기에 ’클리니컬 홀드(임상 중단)‘를 풀겠다는 내용이 담겼다”며 “이달부터 임상을 진행할 의료기관 등의 등록을 진행해 이르면 9월 말 첫 환자 투약에 나설 것”이라고 말했다. 그는 이어 “인보사의 미국 임상은 1,000명을 대상으로 관찰 기간만 2년이 소요되는 대규모 임상”이라며 “미국 정형외과의 스타 의료진들이 대거 참여하는 임상으로 성공적인 결과를 얻으리라 자신한다”고 강조했다. 이 대표에 따르면 인보사의 미국 임상은 약 55개의 현지 의료기관에서 약 3년에 걸쳐 진행된다. 그는 미국 내 시판 신청은 2021년 말께 진행할 예정이라고 덧붙였다.



이날 간담회는 국내 최초의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’가 최근 미국 FDA로부터 임상 시료 사용 허가를 받아 미국 3상의 본격적인 돌입을 계획하고 있는 가운데 진행됐다. 이 대표는 이날 미국 임상 3상이 구체적으로 어떻게 진행될지를 밝히고, 인보사가 미국 3상을 통해 얻고자 하는 ‘근본적 치료제(DMOAD)’의 의미와 가치를 여러 번 강조했다. 또 국내 허가 1주년을 맞아 국내외 의료진들의 호의적인 반응들이 보이고 있다는 사실도 함께 소개했다.

인보사는 세계적으로 인정받는 바이오의약품을 개발하겠다는 이웅렬 코오롱 회장의 의지에 따라 1999년부터 연구가 시작돼 18년 만인 2017년 국내 최초의 유전자치료제로 품목허가를 받은 신약이다. 출시 7개월 만에 처방 건수 1,000건을 돌파하는 등 국내 시장에서 승승장구하고 있으며 홍콩·몽골과 수출 계약을 맺는 등 세계 시장 공략도 시작됐다.
/김경미기자 [e-mail]