대웅제약(069620)의 ‘P-CAB’ 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 필리핀에서 품목허가를 받았다. 펙수클루가 해외 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
대웅제약은 펙수클루가 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다.
대웅제약은 2월 말 이 약의 품목허가를 신청해 약 8개월 만에 승인을 받았다. 필리핀에서 품목허가가 일반적으로 3년 걸리는 것과 비교하면 신속하게 허가를 받은 것이라고 대웅제약 측은 밝혔다.
대웅제약은 필리핀을 비롯해 현재까지 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 8개국에 품목허가를 신청했고 올해 말까지 10개국에 신약허가신청(NDA)를 제출할 예정이라고 설명했다.
펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열 의약품이다. 지난 8월 급성 위염과 만성 위염 치료에 쓸 수 있도록 식품의약품안전처 허가를 받았다.
전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이며, 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라며 "이 달 필리핀 주요 인사들과 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 말했다.
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